inflamed pharma GmbH hat die GMP-konforme Synthese der chemischen Vorläufersubstanz (Präkursor) DAZAmed^® (TEoS-DAZA) für das leberspezifische PET/CT-Diagnostikum [⁶⁸Ga]Ga-TEoS-DAZA (PET = Positronen-Emissions-Tomographie) entwickelt. Der validierte Herstellprozess und die Freigabeanalytik, basierend auf der Pharm. Eur. Monographie 2902, sichern eine gleichbleibende Qualität des Produktes. Die GMP-gerechte Herstellung und Freigabe wird mit dem GMP-Zertifikat des Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (DE_TH_01H_GMP_2024_007) bestätigt. Die Stabilität des Präkursors wird durch ein entsprechendes Stabilitätsprogramm gemäß der ICH-Richtlinie Q1A überwacht und bewertet.

Eine toxikologische Studie der chemischen Vorläufersubstanz gemäß der ICH-Richtlinie M3 (R2) zeigt die Unbedenklichkeit im vorgesehenen Anwendungsbereich. Erste präklinische Untersuchungen wurden an der Klinik für Nuklearmedizin am Universitätsklinikum Jena durchgeführt, eine klinische Studie ist in Vorbereitung.

Der Präkursor kann durch berechtigte Fachkreise bei der inflamed pharma GmbH bestellt werden.